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【醫學前沿】超級癌症疫苗galinpepimut-S獲美國FDA第3個快速通道地位

【醫學前沿】超級癌症疫苗galinpepimut-S獲美國FDA第3個快速通道地位

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SELLAS生命科學集團公司(SELLAS Life Sciences Group Inc)是一家專注於開發新型癌症免疫療法治療廣泛癌症適應證的臨床階段生物制藥公司。近日,該公司宣佈美國食品與藥物管理局(FDA)已授予新型癌症疫苗galinpepimut-S(GPS)療多發性骨髓瘤(Multiple Myeloma,MM)的快速通道地位(Fast Track designation)。

 

FDA的快速通道專案旨在加速治療嚴重疾病並填補未滿足醫療需求的創新藥物的開發及審查。獲得快速通道地位的藥物,將有資格與FDA進行更頻繁的互動、優先審查以及滾動審查生物製品許可申請(BLA)。

 

GPS是一種靶向WT1(Wilms Tumor 1)蛋白的癌症疫苗,由4條多肽鏈構成,抗原表位多達25個,能夠激發自身免疫系統對WT1抗原強烈的免疫反應,它與其他療法相結合可以達到殺傷緩解期時體內殘存的腫瘤細胞和加強免疫系統對腫瘤細胞的免疫監察作用。

 

WT1是最廣泛表達的癌症抗原之一,已被美國國家癌症研究所(NCI)列為癌症免疫治療的首要靶標。重要的是,由於WT1抗原在多種血液惡性腫瘤和實體腫瘤細胞中過表達,但在大多數正常組織中沒有發現,因此GPS有望成為一種可廣泛應用的免疫療法,用於超過20種不同的血液系統惡性腫瘤和實體瘤。

 

目前,SELLAS正在開發GPS用於4個適應症。該公司已計畫啟動2個III期臨床研究,評估GPS治療急性髓性白血病(AML)和惡性胸膜間皮瘤(MPM),同時也正在評估GPS治療MM和卵巢癌的潛力。美國方面,FDA已授予GPS治療AML、MPM、MM的孤兒藥資格;歐洲方面,EMA已授予GPS治療AML和MPM的孤兒藥資格。此外,FDA也已授予GPS治療AML和MPM的快速通道地位。

 

在臨床研究中,GPS已在治療AML、MPM和MM方面表現出了積極的療效數據,並且在患者體內產生了針對WT1抗原的強烈的免疫應答(CD4+/CD8+),而且具有廣泛的HLA適應性。

 

今年3月,SELLAS在第44屆歐洲血液與骨髓移植協會(EBMT)年會上公佈了GPS治療高危MM的一項開放標籤II期臨床研究的結果。數據顯示,GPS治療的中位無進展生存期為23.6個月,而此類患者佇列研究歷史結果僅為12個月左右。此外,GPS治療也刺激了時間依賴的強大CD4+或CD8+ T細胞免疫反應及多功能交叉表位T細胞反應。

 

此前,SELLAS已公佈了GPS治療AML和MPM已完成的II期臨床研究數據:(1)治療AML:在老年患者群體(≥60歲)中,GPS治療的中位總生存期為35.3個月,標準護理組為12個月;橫跨所有年齡的患者中,GPS治療的中位總生存期為67.6個月;(2)治療MPM:GPS治療組中位總生存期為22.8個月,對照組為18.3個月。

 

目前,SELLAS正與腫瘤免疫治療巨頭默沙東(Merck)和百時美施貴寶(BMS)達成戰略合作,評估GPS聯合Opdivo、Keytruda的治療潛力。此外,該公司也已與羅氏達成戰略合作,評估另一個資產NeuVax(nelipepimut-S)聯合赫賽汀(trastuzumab,曲妥珠單抗)治療HER2 1+/2+乳腺癌的潛力。

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